Матеріали, що підходять для біосумісності: Медичні застосування металевих 3D -друкарських матеріалів залежать від їх сильної біосумісності, щоб гарантувати, що вони не викликають побічних ефектів на імплантацію організму людини. Зазвичай використовувані металеві матеріали, які відповідають відповідним національним стандартам, такими як GB/T 13810-2007, "Титан і титановий сплав матеріалів для хірургічних імплантатів" та Yy/T 0966-2014, "Хірургічні імплантації металевих матеріалів: чистий тантал",-це титаній і титановий алкоголь, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді, і медикаді-гнізія.
Огляд якості матеріалів: контроль якості порошку металу має велике значення, тому обов'язково визначити їх за функціями, включаючи округлість, сферичність, текти, щільність крана та об'ємну щільність та підтвердити, чи відповідають їх фізичні та хімічні характеристики критерії виробництва медичних пристроїв. Виробникам перероблених порошків потрібно описати та перевірити змішані порошки, переконатися, що середовище друку негативно не впливає на порошок, продемонструвати, що процес є стабільним та прийнятним для клінічного використання, та оцінити, як переробка порошку може впливати на процес друку та результати на основі цих факторів. Крім цього, ми забороняємо використовувати перероблені порошкові продукти.
Розробка металевих 3D-друкованих медичних пристроїв повинна використовувати аналіз кінцевих елементів (FEA) та комп'ютерне моделювання для підтвердження структури та цілей конструкції. Ця процедура дозволяє ранньому ідентифікацію можливих вад проектування, включаючи концентрацію напруги, деформацію тощо, та їх оптимізацію, щоб гарантувати надійність та безпеку продукту в корисному застосуванні.
Застосування керівних принципів дизайну: Використання програмного забезпечення CAD допоможе гарантувати, що дизайн не містить недоліків, включаючи гострі кути, тонкі стіни або неправильні з'єднання. Конструкція повинна дотримуватися стандартів систем управління якістю, включаючи ISO 13485. При розробці ортопедичних імплантатів, наприклад, механічну сумісність та біосумісність з навколишніми тканинами повинні бути великою думкою для запобігання розпушуванню імплантатів або запальних реакцій, спричинених нелогічною конструкцією.
Надійний контроль навколишнього середовища: підтримка точної температури, вологості та контролю чистоти є життєво важливим для друку. Наприклад, варіації температури та вологості можуть впливати на продуктивність та якість друку металевих порошків, що може призвести до зниження розмірної точності та механічних властивостей кінцевого продукту. Таким чином, суворий контроль характеристик друкарського середовища є важливим для того, щоб гарантувати, що вони потрапляють у відповідний діапазон.
Калібрування обладнання та значення параметрів: Перевірте, чи налаштування параметра принтера та калібрування безперешкодно. Різноманітні металеві матеріали та форми продуктів вимагають різноманітних налаштувань друку, включаючи лазерну потужність, швидкість сканування, товщину шару тощо. Ідеальні параметри параметрів допомагають забезпечити послідовність та якість друкованих товарів.
Сувора процедура післяобробки: для післяобробки-тобто, дебатування, очищення, дезінфекція та стерилізація, що нарікають, дотримуйтесь рекомендацій виробника. Дебюлювання може допомогти уникнути різких країв, що травмують тканини поблизу; Очищення може допомогти видалити поверхневі забруднення та залишки; Стерилізація та дезінфекція може допомогти запобігти зараженню. Наприклад, для ортопедичних імплантатів стерилізуючи та ретельно миття гарантують їх стерильність.
Комплексний контроль якості: міцність на розрив, міцність на стиск та тестування втоми, серед інших механічних тестів, допоможуть вам переконатися, що продукт може впоратися з очікуваними фізіологічними напруженнями. Одночасно з цими процедурами є тестування біосумісності, що охоплює цитотоксичність, сенсибілізацію, роздратування, генетичну токсичність, гостру токсичність, субхронічну токсичність та тестування імплантатів. Наприклад, для металевих інструментів, імплантованих в організм людини, тестування на цитотоксичність повинно використовуватися для оцінки їх впливу на клітини, щоб гарантувати, що вони не шкодять, і не вбивають їх.
Правила медичних пристроїв: поважайте національні та міжнародні стандарти медичних пристроїв, включаючи сертифікацію СЕ в Європейському Союзі та FDA у США. Суворі критерії безпеки, ефективності та системи контролю якості медичного обладнання рясніють цим законодавством. Наприклад, металеві 3D-друковані медичні продукти, що продаються на ринках ЄС, повинні отримати сертифікацію CE, щоб показати їх відповідність до відповідних законів ЄС.
Промислові критерії: створити та дотримуватися відповідних галузевих стандартів, включаючи ті, що стосуються матеріальних вимог, критеріїв продуктивності продукції, критерії біосумісності тощо, щоб гарантувати їх якість та безпеку, металеві 3D -друковані ортопедичні імплантати повинні, наприклад, дотримуватися відповідних критеріїв механічних показників та критерії біосумісності.
Щоб створити ретельну систему контролю якості, подумайте про те, щоб стати сертифікованим в ISO 13485. Складаючи процес проектування, розробки, виробництва, встановлення та обслуговування, що включає процес, ця сертифікація є міжнародним стандартом для систем управління якістю в секторі медичних пристроїв. Створення системи контролю якості допомагає гарантувати відстеження та керованість виробничого процесу, тим самим підвищуючи надійність продукції.
Запис та трек: Запишіть усі етапи та рішення, прийняті протягом усього процесу проектування та виробництва, включаючи постачальників матеріалів, умови обробки, результати тестів та будь -які зміни. Підтримка відстеження гарантує, що кожен компонент та партія можна знайти назад до їх виробничого походження. Наприклад, коли проблеми якості розвиваються, система відстеження може швидко визначити основну причину та реалізувати відповідні дії.
Реєстрація продукції: Зареєструйтесь та контролюйте продукцію, щоб гарантувати, що вони відповідають критеріям доступу до ринку. Ортопедичні медичні імплантати потрапляють до третьої категорії медичних пристроїв Китаю. Для цього Національна адміністрація медичних продуктів (NMPA) визначає використання виробничої ліцензії та реєстрації продукції. Такі продукти вимагають суворих процедур клінічних досліджень та затвердження; Отже, придбання сертифікату про реєстрацію продукції займає час, як правило, три-п’ять років.
Співпраця з органами влади: Підтримка міцної комунікації та співпраці з регуляторними органами, своєчасні зміни в законах та стандартах повинні супроводжуватися відповідними коригуваннями та вдосконаленнями залежно від потреб. Наприклад, компанії можуть зустрічатися та спілкуватися з регуляторними посадовими особами, брати участь у навчанні та семінарах, спонсорованих регуляторними органами та спільно просувати розвиток дотримання галузі.
https: //www.china -3 dprinting.com/metal -3 d-printing/3D-друк