Основою для гарантування якості друкованих товарів є стан сировини; Отже, їх чистота та продуктивність є критичними . Медичні сплави з титану, чисті тантали та нікелеві титанові сплави є одними з основних сировики, що використовуються в сучасних порошках виробництва обладнання для виробництва, що використовуються для 3D-друку ., оскільки сировина для металу 3D друкує, здебільшого сферичні велосипеди, це важливе значення для цього, в ефірі, в основному круглої павутири, є важливими для цього, в ефірі, в якій діапазони, колії, що є діапазоном. Протисвітність, щільність крана, пухка щільність та інші фактори, а також підтвердити, чи відповідають їх фізичні та хімічні властивості критеріям виробництва медичних пристроїв .}, наприклад, у випадку з медичним титановим сплавом, це має вирішальне значення для того, щоб його хімічне відношення відповідало відповідним стандартам і що концентрація до дуже низької рівні для підтримки механізму та біопозиційності страждувань імплантат .
Виробники перероблених старих порошків для 3D -друку повинні запропонувати пояснення та доказ для комбінованих порошків . на основі цих обставин, перевірте вплив середовища друку на порошок; показати стабільність процесу та клінічну прийнятність; і встановити можливий вплив переробки порошків на процес друку та результати . інакше, ми не рекомендуємо використовувати рециркульовані порошкові продукти . Порошок для переробки, можуть впливати такі фактори, як забруднення та окислення, що може призвести до невизначеної якості в друкарських товарів .}}}
3D printing medical device manufacture depends on printing equipment as a necessary hardware. The stability of equipment operation and printing technique defines if the batch variations of goods fall within a reasonable range. For instance, unstable printing equipment used in the manufacture of orthopaedic implants could cause deviations in the size accuracy, mechanical characteristics, etc. of the implants, Тому вплив на хірургічний результат та відновлення пацієнта .
Сувні процеси перевірки в процесі друку обладнання допомагають гарантувати стабільність та життєздатність процесу . щодо зміни обладнання, і потрібно також підтвердити раціональність та ефективність ., слідуючи за встановленням та налагодженням обладнання, ретельно, включаючи тестування стабільності живлення лазерної, сканувальної обумовленості, примикання, тощо. що обладнання може точно надрукувати кваліфіковані медичні пристрої відповідно до попередньо встановлених параметрів процесу .
Перший друкований продукт повинен пройти необхідну післяобробку, включаючи видалення залишків порошків, обробку шорсткості поверхні та усунення теплового напруги . Важливі гарантії для підтримки розумних механічних характеристик та біосумісності продукту-ці процедури після обробки . суворий контроль параметрів друку, що є температурою друку, друку, що має друкарсько, що має друкарські швидкості. etc .- є важливим для обробки . Друк занадто швидко може впливати на щільність та міцність продукту; Надмірна температура друку може призвести до неоднакового плавлення компонентів, що призводить до таких недоліків, як пори та тріщини .
Наразі Адміністрація Національної медичної продукції Китаю працює над стандартом під назвою "Метод перевірки ефекту очищення та очищення металевого порошку для виробництва ліжка для виробництва медикаментозних добавок", який в основному зосереджується на технічних деталях "загальних процесів очищення для залишкового металевого порошку {{0}" після цього контролю, виробники можуть показувати відповідність для чистоти, щоб використовувати їх кількість. Порошок повністю усувається після очищення для запобігання дратівливості пацієнта або небезпеки інфекції . одночасно, такі методи, як мікроскопічний огляд та хімічний аналіз, повинні використовуватися для пошуку вмісту порошку залишки на поверхні продукту, щоб перевірити ефект очищення .}
Крім виконання критеріїв продуктивності після виготовлення, 3D -друковані медичні пристрої також повинні вирішити можливі наслідки для здоров'я людини після взаємодії з людським тілом .}, щоб перевірити наявність іонів металів, які можуть надходити з 3D -друкованих імплантатів титанового сплаву, Китайська Національна медична продукція створила та затвердила метод під назвою "Оцінка методу металу Im Products." The standard outlines the required metal ions (Ti, Al, V, and impurity element Fe) and the sample form for evaluation. Additionally, tests are required to evaluate the chemical composition, microstructure, pore shape, dynamic and static mechanical properties, friction characteristics, surface roughness, microcracks, internal inspection, and metal corrosion resistance of the Продукт . тести на розтягнення та згинання перевіряють механічні якості продукту, щоб він міг протистояти фізіологічним навантаженням з людського тіла . Мікроструктурі продукту можна спостерігати під мікроскопом, щоб гарантувати, що він задовольняє критерії дизайну .}}}}}}}
Метод оцінювання та критерії для рівномірності 3D-друкованих продуктів металевих імплантатів визначені в "методі оцінювання та критеріями для якісної рівномірності 3D-друкованих металевих імплантатів" . може оцінити відповідні продукти залежно від внутрішньої якості якості, уніфікованості металевої імплантації, . уніфікованості якості. Розмір, якість поверхні, шорсткість поверхні, пориста структура та механічні характеристики . для предметів з тієї ж партії, наприклад, необхідно гарантувати, що їх хімічний склад є послідовним і запобігти нестабільній продуктивності продукту, що виникає внаслідок варіацій композиції .}
Risk analyses for 3D printed medical devices should include looking at how raw materials perform, what is needed for printing, changes made during printing, how post-processing affects material properties, and whether the materials are safe for use in the body. For instance, the printability of various materials-metals, ceramics, polymers, etc.-varies, and multiple modifications could happen during the printing process, including Невказання, термічна денатурація тощо . Ці розробки можуть впливати на безпеку та якість продукту .
We can achieve 3D printing repeatability and validation-including validation using other printers-by applying the same conditions at multiple printing sites, varying printing durations and batches, etc. By using repeated validation, we guarantee the stability and uniformity of product quality. To see whether the performance indicators of the same product are constant, for instance, print it using the same printer several times and Місця .
Ensuring the safety of medical equipment depends critically on sterilising and cleaning. Control the residual particle count within a reasonable range to ascertain the suitable cleaning technique and confirm its efficiency. Regarding sterilisation, one must decide on the technique applied and whether it affects the instruments-especially those with porous structures. For example, for orthopaedic implants with porous Структури, важливо перевірити, що процес стерилізації може повністю вбити мікробів, не завдаючи шкоди структурі та продуктивності імплантату .
The conscientious physician should retain training records, have matching surgical-level qualifications, acquire pertinent knowledge on customised 3D-printed medical items, and have associated qualifications. Medical institutions should have matching surgical-level qualifications as well as the capacity to track adverse occurrences of tailored medical gadgets and assess the usage of such tools. In orthopaedic surgery, for Приклад, відповідальний лікар повинен бути знайомий з функціями та використовувати методи ортопедичних імплантатів, що надруковані 3D, мати можливість належним чином оцінити стан пацієнта, вибрати відповідні імплантати та дотримуватися післяопераційного одужання пацієнта .}}}
Персонал дизайну та розробки повинен мати сильну компетентність у створенні індивідуальних 3D-друкованих медичних пристроїв, особливо в контролі сумісності програмного забезпечення та забезпеченню точних та повних перетворень даних під час процесу розробки та розробки . одночасно слід стати досвідченим у відповідних медичних знаннях, мати можливість взаємодіяти з медичними фахівцями, бути знайомими з діяльністю ефективності, що створюються 3-х,}}}}}}}} Наприклад, дизайнери повинні бути в змозі тісно взаємодіяти з лікарями та точно створити медичні пристрої, які відповідають анатомічній структурі пацієнта залежно від даних КТ .
Виробничі компанії повинні створити систему контролю якості, задовольнити виробничу ліцензію або критерії подачі заявленого 3D-друкованого медичного обладнання та запустити нормально ., маючи необхідні навички для роботи 3D-друкарського обладнання, оператори обладнання повинні пройти оцінку та отримувати навчання . настроювані 3D-друковані медичні пристрої, а також стандарти, що знаходяться на виробництві 3D} повинні гарантувати, що його технічні показники та операції задовольняють потреби використання ., щоб гарантувати керовану якість продукції, наприклад, виробничі компанії повинні ретельно дотримуватися системи управління якістю; Оператори обладнання повинні бути компетентними в методах експлуатації обладнання для запобігання проблем з якістю продукції, породжених невідповідною експлуатацією .
https: // www . china -3 dprinting . com/metal -3 d-друк/3d-друк-світло-вага-hydraulic-block . html