Багато відділів закупівель виявляють реальні проблеми лише після підписання контракту та надходження першої виробничої партії. Розміри починають змінюватися, сертифікати матеріалів неповні, раптово з’являються внутрішні дефекти, які ніколи не виявлялися у зразку. Якщо деталями є медичні імплантати з титанового сплаву, надруковані на 3D-друкі, різниця між постачальником, який «добре виглядає», і тим, хто насправді є надійним, може вплинути як на нормативні терміни, так і на безпеку пацієнтів. Цей посібник зосереджується на конкретних кроках перевірки, які вам слід виконати після того, як ви відберете кандидатів-перед тим, як розміщувати будь-яке масове або оптове замовлення.
Чому «це добре виглядає» недостатньо добре для металевого 3D-друку
Металевий 3D-друк може створювати складні решітки та-спеціалізовані геометрії, які традиційні методи важко знайти. Однак це також створює ризики, які поверхнева перевірка не може виявити. Технічні звіти та дослідження, пов’язані з ASTM International і America Makes, показали, що пористість, відсутність--дефектів плавлення та залишкова напруга можуть помітно знизити втомлюваність металевих 3D-друкованих деталей-навіть якщо зовнішній вигляд виглядає ідеально. Ці внутрішні проблеми набагато менш передбачувані, ніж розміри та поверхневі результати, типові для медичних виробів Precision CNC Machined. У результаті будь-яка серйозна оцінка виробника металевого 3D-друку повинна виходити за рамки візуальної перевірки та окремого прототипу.
Документація, яку ви завжди повинні запитувати
Перш ніж розпочинати роботу над будь-якою фабрикою 3D-друку з металу, попросіть і уважно перегляньте:
Сертифікати матеріалів (звіти про випробування на заводі плюс відстеження повної-партії порошку/партії)
Записи про калібрування та технічне обслуговування машини
Журнали параметрів процесу (потужність лазера, стратегія сканування, товщина шару, дані про атмосферу)
Звіти про перевірку, які включають результати комп’ютерної томографії або рентгенівського випромінювання на внутрішні дефекти
Поточні сертифікати-особливо ISO 13485 для медичного застосування та AS9100, коли застосовуються аерокосмічні вимоги
Постачальник, який затримується, надає лише загальні шаблони або не може пов’язати сертифікати з конкретними збірками, уже демонструє підвищений ризик.
Варто-перевіряти якість на місці та дистанційно
Запитуйте партію зразків, а не лише один прототип
Один полірований зразок майже нічого не говорить про стабільність процесу. Попросіть невелику виробничу-репрезентативну партію, створену з тією самою обробкою порошку, параметрами й пост{2}}обробкою, які використовуватимуться для реального замовлення. Потім запустіть ті самі розмірні та не-руйнівні тести, які ви збираєтеся використовувати у виробництві. Це один із найвищих{6}}етапів у будь-якому процесі перевірки якості металевого 3D-друку.
Підтвердьте послідовність-після обробки
Термічна обробка та гаряче ізостатичне пресування (HIP) мають вирішальне значення для зменшення залишкової напруги та закриття пористості титану. Переконайтеся, що виробник контролює ці етапи (або суворо керує партнером), веде записи та застосовує однакові цикли як до зразків, так і до виробничих деталей. Неузгоджена пост-обробка є поширеним джерелом варіації пакетів.
Перевірте можливість перевірки розмірів і внутрішньої перевірки
Підтвердьте доступ до координатно-вимірювальних машин (CMM), а також комп’ютерного сканування або промислового рентгенівського-випромінювання. Для титанових медичних імплантатів здатність виявляти внутрішні дефекти часто має більше значення, ніж сама зовнішня обробка поверхні. У галузевих дискусіях про якість продовжують наголошувати на задокументованому не-руйнівному контролі як базовому очікуванні для критично важливих адитивних робіт.
Ці перевірки формують практичний контрольний список аудиту фабрики для 3D-друку з металу, який можна адаптувати до дистанційних або-перевірок на місці.
Приклад - як компанія Sunhingstones виявила дефект партії перед відправкою
Клієнт-медичного пристрою замовив компоненти титанового імплантату. Під час остаточної перевірки комп’ютерна томографія виявила мікро-пористість у частині деталей, які вже пройшли перевірку зовнішніх розмірів. Оскільки компанія Sunhingstones регулярно проводить комп’ютерну томографію на конструкціях із титану медичного-класу та веде чіткі записи процесу, уражені деталі були ізольовані перед відправленням. Конструкцію було перероблено відповідно до скоригованих параметрів, а замінні частини пройшли внутрішню перевірку та перевірку клієнта. Доставлена партія не викликала нульових скарг. Інцидент підкреслив просту думку: лише перевірки поверхні недостатньо для контролю якості металевого 3D-друку, коли внутрішня цілісність має значення.
Червоні прапорці, які сигналізують про те, що виробник не готовий до-медичної роботи
Не може або не надає сертифікати партії матеріалу та відстеження повної-партії порошку
Стійкість до огляду третьою-стороною або клієнтом-за запитом КТ/рентген-
Використовує різні параметри або пост{0}}обробку для зразків і виробничих деталей
Має сертифікати ISO 13485 або AS9100, сфера дії яких чітко не охоплює адитивне виробництво
Дає розпливчасті відповіді щодо калібрування машини, блокування-параметрів або керування змінами
Не бажає запускати платний пілот-представника виробництва перед оптовими замовленнями
Кілька з них разом зазвичай є достатньою причиною, щоб відійти від постачальника металевих 3D-друків.
FAQ
З: Як я можу перевірити виробника металевого 3D-друку перед розміщенням оптового замовлення?
A: Запитуйте повний пакет документації, замовте невелику виробничу-репрезентативну партію, перегляньте результати комп’ютерної томографії або рентгенів-і підтвердьте, що параметри та -обробка залишатимуться незмінними щодо обсягу. Розглядайте це як міні-аудит заводу.
З: Які сертифікати повинна мати фабрика з виробництва 3D-друку титанових імплантатів?
A: Поточний сертифікат ISO 13485 із чітко визначеним обсягом адитивного виробництва є мінімумом. AS9100 додає цінності для подвійного-використання або-аерокосмічної роботи. Сертифікати повинні супроводжуватися супровідними матеріалами та доказами перевірки процесу.
З: Чи вимагає 3D-друк металу такі ж перевірки якості, як і обробка з ЧПУ?
Відповідь: Ні. Перевірка розмірів залишається важливою, але 3D-друк на металі додає потребу виявляти внутрішні дефекти, які рідко зустрічаються в медичних виробах Precision CNC Machined. Комп’ютерна томографія та суворе відстеження матеріалу стають важливими.
З: Які методи перевірки виявляють внутрішні дефекти в надрукованих на 3D металевих частинах?
В: Промислове комп’ютерне сканування та рентгенівське обстеження є найефективнішими-неруйнівними методами, які наразі використовуються для металевих 3D-друкованих медичних компонентів. Одних тільки поверхневих перевірок недостатньо.
З: Чи може оптовий постачальник металевих 3D-друків забезпечити повну відстежуваність матеріалу?
A: Серйозні постачальники можуть і повинні. Повна відстежуваність-партії порошку, пов’язана з параметрами процесу та записами перевірок, є базовою вимогою для роботи з титаном медичного-класу.
Наступний крок
Перевірка якості виробника металевого 3D-друку є структурованим процесом: перегляньте документацію, протестуйте репрезентативні деталі та підтвердьте, що контроль буде зберігатися, коли ви перейдете до оптових обсягів. Відмова від цього є однією з найпоширеніших-і дорогих-помилок у пошуку медичних добавок.