1. Технічне обмеження складається з подвійних обмежень щодо матеріалу та точності.
Хоча точне відтворення складних анатомічних особливостей можливо за допомогою технології 3D-друку з використанням металу, не можна ігнорувати її технологічні обмеження:
Вузьке місце продуктивності матеріалів: біомедичні металеві матеріали для друку, такі як сплави кобальту, хрому та титану, все ще мають недоліки в механічних якостях і біосумісності. Наприклад, звичайний титановий сплав (Ti6Al4V) набагато жорсткіший (110 ГПа) порівняно з кісткою (10-30 ГПа), що може легко спричинити ефект екранування від напруги та вплинути на те, як добре заживає кісткова тканина.
Відсутність точного друку означає, що його не можна ефективно використовувати в інженерії судинної тканини, оскільки точність друку, особливо для дрібних деталей, таких як діаметр капіляра 8–10 мкм, недостатньо покращилася.
Щоб позбутися внутрішніх пор, металеві імплантати, надруковані на 3D-друкі, використовують гаряче ізостатичне пресування (HIP), але високі температури можуть змінити структуру матеріалу та вплинути на його міцність.
2. Проблеми клінічного застосування: розумна головоломка витрат і правил.
Технологія 3D-друку на металі має кілька труднощів під час переходу від лабораторії до клінічного застосування:
Регуляторна сертифікація стикається з перешкодами, оскільки різні країни ще не узгодили свої критерії сертифікації для 3D-друкованих медичних пристроїв. Наприклад, FDA США передбачає сертифікацію 510(k) для імплантатів, тоді як правила ЄС про МЛУ мають жорсткіші критерії для клінічних даних, що сприяє збільшенню-витрат на міжнародні дослідження та розробки.
Довгостроковий-ризик біосумісності: поки що невідомо, як продукти розкладання нових матеріалів (наприклад, розкладаних магнієвих сплавів) впливають на навколишні тканини, і вимагає довгострокової{1}}контрольної-підтримки даних.
Проблеми з контролем витрат: спеціалізовані металеві порошки (наприклад, Ti6Al4V) можуть коштувати 2000 юанів/кг, а витрати на обслуговування обладнання перевищують 500 000 юанів на рік. Цей сценарій призводить до того, що один процес друку коштує в три-п’ять разів дорожче, ніж стандартні методи.
3. Ринкові та промислові обмеження: невідповідність в екології між попитом і пропозицією
Відсутність зрілості промислового ланцюга створює труднощі для заохочення металевого 3D-друку в медичному секторі:
низький рівень проникнення обладнання: промислові металеві 3D-принтери, які зазвичай коштують понад три мільйони юанів, здебільшого знаходяться в лікарнях вищого рівня та великих науково-дослідних установах, недоступних для низових медичних закладів.
Відсутність стандартизації матеріалів: вітчизняний ринок металевого порошку демонструє явище «розсіювання, безладу та дрібності», а для таких важливих показників, як розподіл частинок за розміром і концентрація кисню, бракує єдиних норм, що впливає на стабільність друку.
Недостатня співпраця промислового ланцюга: медичні групи залежать від зовнішніх інженерів для завершення обробки даних, що створює значні витрати на зв’язок; весь процес надання послуг від проектування сканера до-обробки після друку ще не склав замкнутого циклу.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/aluminum-3d-printing-prototype-modeling.html