Ключовим законом для нагляду за металевим 3D -друком у галузі охорони здоров’я є повідомлення про випуск Положення керівника та адміністрації для індивідуальних медичних пристроїв (судового розгляду), який був виданий разом Національною адміністрацією медичних продуктів та Національною комісією охорони здоров'я ., офіційно починаючи з 1 січня 2020 року, цей контроль буде визначати, керівництво нафто в повіті, подання, обробку, переробку, американську, накопичуючу медичну медичну допомогу. Пристрої . Індивідуальні медичні пристрої - це персоналізовані медичні інструменти, створені та вироблені виробниками медичних пристроїв у відповідь на певні клінічні потреби медичних установ, тому вирішення незвичних та унікальних уражень визначених пацієнтів . Ці гаджети призначені для конкретних пацієнтів у випадках, коли предмети, які вже є на ринку в Китаї Результати . Таке індивідуальне медичне обладнання виробляється за допомогою технології 3D -друку з металом, настільки сувора відповідність цьому правилу абсолютно необхідна .
Індивідуальне медичне обладнання використовується лише для певних пацієнтів і має дуже обмежене постачання; Отже, реєстрація їх за допомогою нинішньої системи управління реєстрацією є оскарженням . за допомогою спеціалізованих виробників медичних пристроїв та медичних установ, спільно виконуючи функції рекордсменів, "Положення" однозначно мандат у створенні реєстрації для індивідуальних медичних пристроїв . ревюртант, який не має відповідного регістру, згідно з належним чином, згідно з мізерним урядом, згідно з мізерним урядом, згідно з мізерним урядом, під час м. Міністерство, що має відповідність, під час підручники, підручника, що має право, аутно -ауроножинг, підпорядковувач, що має право, а також м. Публікат, що має право, а також автоножинство, підручник з питань пересування. Підприємство з виробництва медичних пристроїв розташоване-де агент розташований для імпортованої продукції до виготовлення та використання індивідуальних медичних пристроїв . Ця система подачі вимагає підвищити контроль над індивідуальним медичним обладнанням, тим самим гарантуючи їх безпеку та ефективність .}
Регламент запропонував конкретні вказівки щодо виробничих компаній та медичних закладів, що виробляють та використовують індивідуальні медичні пристрої з метою справедливого контролю небезпеки . індивідуальних медичних пристроїв не будуть введені в експлуатацію; Реєстратор задовольнить відповідні вимоги замість цього . Подача автоматично стане недійсною, якщо індивідуальні компанії з виробництва медичних пристроїв не мають дійсних реєстраційних сертифікатів або виробничих ліцензій на медичні пристрої, що виготовляються у великих кількостях, що відповідають однаковим стандартним специфікаціям або здійснюються з основними матеріалами, технічними принципами, структурою, ключовими показниками, та затвердженим використанням {2 Подача . щодо використання встановлена щорічна система звітування для виробництва та використання індивідуальних медичних пристроїв; Відповідні вимоги також були запропоновані для використання, реклами та захисту інформації пацієнтів індивідуальних медичних пристроїв . Відповідні виробничі компанії застосовуються для реєстрації або обробки подачі відповідно до умов "заходів управління реєстрацією медичних пристроїв" та "in vitro діагностичні реєстрації реєстрації реєстрації", коли кількість клінічних випадків та попередніх досліджень за попередніми медичними пристроями може задовольнити попередні засоби медичної допомоги. Вимоги . Матеріали клінічної оцінки для реєстрації та застосування можуть включати автентичні, точні, всебічні, простежувані дані клінічного використання, що відповідають етичним нормам .
Чистий тантал медичного класу, медичні нікель-титанові сплави та металеве 3D-друкарське медичне обладнання здебільшого покладаються на металеві матеріали, як-от титанові та титанові сплави . ці матеріали повинні задовольнити застосовані національні настанови, включаючи Yy/t {}}} "хірургічні імплантаційні матеріали чисті Tantalum", GB Матеріали обробки титанового сплаву для хірургічних імплантатів "тощо . основа для гарантування якості друкованих товарів є якості матеріалів; Отже, їх продуктивність та чистота є критичними . Характеристика металевих порошків повинна бути здійснена за допомогою елементів, включаючи круглості, сферичність, текучість, щільність крана та об'ємну щільність; Їх фізичні та хімічні характеристики повинні бути підтверджені для задоволення потреб виробників медичних пристроїв . Виробники повинні також описати та довести якість змішаних порошків, перевірити, як друкарське середовище впливає на них, продемонструвати, що процес стабільний і прийнятний для медичного використання, і оцінити, як переробляти старі порошки, які можуть впливати на старі та результати, {{10 Порочки . В іншому випадку ми забороняємо використовувати перероблені порошкові продукти .
МЕТАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ МЕДИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ ДО НАПРАВЛЕННЯ ДО відповідних критеріїв . Що стосується механічних показників, воно повинно бути нарівні зі звичайними продуктами, включаючи міцність на скріплення, міцність зсуву, втому зсуву, міцність на стиск, міцність на розтяг, стійкість до зносу, чотириточкові згинання, обертові втоми, тощо. Дірки, товщина з'єднувальних ребер, середня товщина покриття, область, де зустрічаються пористі та тверді деталі, і шорсткість поверхні-дуже важлива для продуктів з пористими структурами .} Додатково, продукт повинен відповідати критеріям, пов'язаним з шорсткістю поверхні, мікрокроками, внутрішнім оглядом та іншими факторами, що стосуються біокомпатійної біокомпанію.}}}
Among the crucial evaluation criteria for metal 3D printed medical equipment is biocompatibility. We should thoroughly test additive manufacturing medical devices in accordance with GB/T 16886. Material identification and chemical performance analysis are needed for particular goods, such as polylactic acid 3D-printed vascular stents. This includes variations in material composition before and after moulding and the study of solvent residue in the moulded products. Simultaneously, one should assess the product's performance in terms of size, mechanical characteristics, axial shrinkage rate, radial shrinkage rate, flexibility, product performance stability, etc. It is important to create and test the right lab methods to scientifically check how well the product breaks down. Regarding drug coating characteristics, a thorough assessment of Покриття та його деградація потрібна .
Apart from the aforesaid criteria, there exist certain more pertinent guidelines applicable to metal 3D printed medical equipment. For example, when it comes to sterilisation and cleaning, one must adhere to the relevant guidelines. Product sterilisation by irradiation requires the specification of the irradiation dosage and accompanying verifying documentation. The GB 18280 series Стандарти забезпечують особливий фундамент, що визначає дозування ., щоб підтвердити результати стерилізації та контролювати процес продуктів, стерилізованих за допомогою оксиду етилену, вам потрібні звіти, що відповідають стандартам серії GB 18279, для деталей . відносяться до стандартів серії GB 18278 для конкретних продуктів, що мають стерилізацію вологого тепла; Параметри процесу процесу стерилізації та звіти про перевірку повинні бути надані . описати запропоновану техніку стерилізації точно та надати фундамент для прийняття рішень для нестерилізованих упакованих готових предметів .. Щоб застосувати інші методи стерилізації, вони повинні забезпечити обґрунтування підходу, підтвердження процесу та звіту про управління процесом .}
Критерії жорсткого контролю та встановлення допомагають гарантувати якість та безпеку металевого 3D-надрукованого медичного обладнання . суворого управління сировиною, методи виготовлення, продуктивність продукту та інші фактори допомагають знизити небезпеку, пов'язані з медичними пристроями, і мінімізувати негативні наслідки для пацієнтів ., наприклад, перевірка, чи є медичні прилади безпечні для тканин людини людини; Забезпечення якості металевих порошків може зупинити імплантати від ладу або спричинити погані реакції через матеріальні проблеми .
Чіткі правила та правила пропонують стандарти та напрямки для розширення металевого 3D -друку в медичному секторі . за допомогою цих критеріїв, компанії можуть займатися виробництвом та дослідженнями продуктів, щоб підвищити конкурентоспроможність та якість своїх продуктів ., одночасно заохочуючи промисловість та технічні засоби, що сприяють інноваційному}}, тому що заохочують промисловість промисловості та техніки. Приклад, оскільки постійно вводяться відповідні стандарти, все більше і більше підприємств фінансують дослідження та розробку металевих 3D-друкованих медичних пристроїв, що прискорює зростання сектору .
Стандартні та юридичні вказівки разом підтримувати глобальну співпрацю та комунікацію . Різні країни та регіони мають різні регуляторні та стандартні критерії для медичних пристроїв на світовому ринку, що представляє конкретні проблеми для експорту та міжнародної співпраці підприємств . Китайського металу 3D, що надається медичною продукцією, може бути більш легко забезпечити глобальний ринок, виконуючи загальні стандарти. Китайський медичний сектор .
https: // www . china -3 dprinting . com/metal -3 d-друк/slm -3 d-rinting-light-metal-ring . html